Fiocruz vai submeter etapas de produção da vacina de Oxford à Anvisa

05/11/2020
Vacina continua em fase de testes em humanos

Fonte: GDia 

Foto: Freepik 

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai entregar neste mês à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) documentos para a avaliação das etapas de produção desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronavírus, encomendada pelo Ministério da Saúde. Detalhes sobre a submissão de documentos à Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz na manhã de ontem (4).

A vacina ainda está em fase de testes em humanos, mas, para acelerar o processo de registro sem prejudicar o rigor da análise, a agência reguladora iniciou a avaliação das etapas de desenvolvimento já concluídas.

Em outubro, a agência recebeu documentos referentes aos resultados dos estudos pré-clínicos, realizados em animais em laboratórios. O cronograma de submissão contínua segue a Nota Técnica 78/2020 e deve ser concluído até o fim de janeiro.
"Isso não está sendo feito só no Brasil. As agências reguladoras de outros países também estão adotando essa estratégia. A agência inglesa está adotando essa estratégia e, na agência europeia, há discussões para adotar essa mesma estratégia de submissão contínua", afirma Rosane Cuber. "Em novembro, a gente submete tudo que está sendo feito nas empresas que estão sendo contratadas pela AstraZeneca para produzir a vacina".

No mês que vem, em dezembro, serão entregues em dois blocos mais documentos que comprovem a qualidade das etapas de produção e a adequação de Bio-Manguinhos a esses processos, além dos primeiros resultados que demonstrem segurança e eficácia da vacina em humanos.

O pedido formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de avaliação deve durar cerca de um mês.

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